LA RÉGLEMENTATION SUR LES PERTURBATEURS ENDOCRINIENS
D’une manière générale, la réglementation européenne destinée à évaluer et maitriser les risques associés aux substances chimiques et si besoin interdire celles qui présentent des effets préoccupants sur la santé ou sur l’environnement présentent un niveau des plus exigeants au monde.
Depuis quelques années, une attention particulière est portée aux perturbateurs endocriniens. Des discussions sont actuellement en cours pour parvenir à une définition réglementaire et des méthodes d’évaluation des perturbateurs endocriniens.
LES TEXTES EUROPÉENS QUI ENCADRENT LES PERTURBATEURS ENDOCRINIENS
Au niveau européen, les perturbateurs endocriniens sont traités au travers de plusieurs textes :
- Le règlement (CE) N° 1907/2006 du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH). Un système d’autorisation et de restriction particulier est mis en place pour les substances considérées comme « hautement préoccupantes ». Il s’agit des substances cancérogènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction (CMR), persistantes, sujettes à bioaccumulation et de toutes celles qui ont des propriétés de perturbation endocrinienne et pour lesquelles on dispose de preuves scientifiques de probables effets graves sur la santé humaine ou l’environnement.
- Le règlement (CE) n°1107/2009 du 21 octobre 2009 établissant les règles régissant l’autorisation des phytopharmaceutiques (produits employés dans les soins aux cultures agricoles), ainsi que la mise sur le marché, l’utilisation et le contrôle de ceux-ci à l’intérieur de l’Union. Il stipule notamment qu’une substance active ne peut être approuvée que si elle n’est pas considérée comme ayant des effets perturbateurs sur le système endocrinien, pouvant être néfastes pour l’homme, à moins que l’exposition à cette substance ne soit négligeable.
- Le règlement n° 528/2012 du 22 mai 2012 concernant la mise sur le marché et l’utilisation des produits biocides (employés dans les soins aux cultures agricoles). Selon ce texte, ne sont pas approuvées les substances actives qui sont considérées comme ayant des propriétés perturbant le système endocrinien pouvant être néfastes pour l’homme. Les coformulants sont traités dans le cadre de REACH.
POINT D’ÉTAPE SUR LA RÉGLEMENTATION EUROPÉENNE ACTUELLE
LA RÉGLEMENTATION AUX ETATS-UNIS
Depuis l’émergence de la problématique des perturbateurs endocriniens, les États-Unis et l’Europe ont collaboré dans le cadre de nombreux programmes de recherche et dans le cadre de l’élaboration de leur règlementation respective. Dans le cas des produits phytopharmaceutiques et biocides, ces règlementations diffèrent aujourd’hui fondamentalement de par leur prise en considération du risque ou du danger dans l’évaluation de la perturbation endocrinienne. Pour ces deux réglementations, l’Europe a choisi de se focaliser sur le danger, c’est-à-dire sur les propriétés intrinsèques des substances sans prendre en considération leurs utilisations. Les États-Unis ont choisi de réglementer les perturbateurs endocriniens sur la base de l’évaluation des risques, c’est-à-dire en considérant à la fois le danger et les niveaux d’exposition attendus. En revanche, la démarche scientifique préconisée pour caractériser le caractère perturbateur endocrinien (le danger) d’une substance est en grande partie commune. Les différentes agences chargées de la sécurité des produits pharmaceutiques et des aliments (FDA), de l’environnement et de la santé (EPA), des produits de consommation (CPSC) de la santé et de la sécurité en milieu professionnel (OSHA) ne proposent pas directement d’encadrement des perturbateurs endocriniens.
L’article 408 (p) de la Loi fédérale sur les médicaments et cosmétiques alimentaires (FFDCA, pour Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) impose à l’Agence de protection de l’environnement (EPA, pour Environmental Protection Agency) d’élaborer un programme de criblage des composés oestrogéniques, et lui confère autorité pour la suspension d’autorisation de commercialisation des substances qui ne se conformeraient pas aux exigences édictées dans le cadre de ce programme. Ce programme deviendra le programme de criblage des perturbateurs endocriniens (EDSP, pour Endocrine Disruptors Screening Program). Ce programme a abouti à de très nombreux travaux de recherche fondamentale sur les perturbateurs endocriniens et sur le développement et la validation de tests et de procédures pour les détecter efficacement en routine dans un contexte de développement industriel.
Une part importante de ces travaux a été menée en collaboration étroite avec l’OCDE qui fait référence au niveau international en matière de criblage de la perturbation endocrinienne. Notamment, des lignes directrices ont été élaborées pour standardiser les tests et ainsi permettre une interprétation pertinente des résultats.
Dans le cadre du programme EDSP, l’EPA utilise une approche à deux niveaux pour détecter les éventuels effets perturbateurs endocriniens.
- Les données de criblage du niveau 1 sont utilisées pour identifier les substances susceptibles d’interagir avec le système endocrinien. Pour chaque molécule qui subit la batterie de tests de niveau 1, les résultats des différents tests permettent de déterminer si des tests de niveau 2 sont nécessaires et si c’est le cas, lesquels sont pertinents.
- Les tests de niveau 2 identifient les effets indésirables causés par la substance et établissent une relation quantitative entre la dose et cet effet défavorable. Les résultats des tests de niveau 2 sont combinés avec d’autres informations sur les dangers et l’évaluation de l’exposition pour réaliser les évaluations des risques. Les évaluations des risques sont utilisées pour documenter les décisions réglementaires concernant les produits chimiques.
