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Publication du rapport « Perturbateurs endocriniens, des preuves scientifiques à la protection de la santé humaine »

L'INFO

Un rapport établi à la demande de la Commission des pétitions (PETI) du Parlement Européen a été publié en mars 2019. Ce rapport intitulé Endocrine Disruptors: from Scientific Evidence to Human Health Protection a été rédigé par Barbara DEMENEIX (CNRS) et Rémy SLAMA (INSERM).
Il propose une synthèse de l’état des connaissances scientifiques sur l’impact de l’exposition aux perturbateurs endocriniens sur la santé humaine, et un aperçu de l’encadrement des perturbateurs endocriniens par les diverses réglementations européennes (cf. tableau ci-dessous).
Les auteurs du rapport font ainsi différents constats qui les amènent à demander une révision rapide des réglementations sur les produits chimiques pour en modifier l’encadrement des perturbateurs endocriniens.

Le décryptage

Différentes agences et autorités ne partagent pas ces constats. Elles considèrent qu’il est nécessaire de réaliser dans un premier temps une évaluation des forces et faiblesses de la réglementation actuelle (la réglementation actuelle, perfectible, est déjà protectrice). Cela permettra ensuite d’optimiser l’efficacité et la cohérence des modifications à apporter aux différentes réglementations.
Les conclusions du rapport sont en en effet en contradiction avec différentes positions des acteurs de la sécurité des produits chimiques, en particulier des Agences et Comités scientifiques européens.Par exemple, une hypothèse acceptée par les auteurs et qui remet en cause la pertinence scientifique de certains aspects de la réglementation est celle des effets à faible dose et des relations dose-effet non monotones. L’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a travaillé sur le sujet dans le cadre d’un projet impliquant des agences et instituts européens (ANSES, AGES, IMM, RIVM) et conclut que cette hypothèse n’est pas étayée scientifiquement (seules 10 études sur 179 répondent aux critères). Les auteurs n’ont apparemment pas confronté leurs conclusions à celles de l’agence.
En ce qui concerne le cadre réglementaire européen qui permet de protéger la population vis à vis des perturbateurs endocriniens, le rapport laisse penser qu’il n’y aurait actuellement pas d’encadrement dans les règlements relatifs aux produits cosmétiques, aux additifs alimentaires, aux matériaux au contact des denrées alimentaires, des jouets, etc. Qu’en est-il ?

Concernant les produits cosmétiques :
Sur ce sujet, la Commission européenne a précisé, dans une communication de novembre 2018, que le cadre réglementaire existant est adéquat pour une protection efficace de la santé humaine. L’évaluation du risque engendré par l’exposition aux perturbateurs endocriniens est ainsi, d’après la Commission européenne, gérée efficacement par le SCCS, le comité scientifique en charge de l’évaluation des risques pour la santé des substances utilisées en cosmétique.
L’état de la science et les données sur les substances étant en perpétuelle évolution, la Commission annonce par ailleurs que le SCCS procèdera à la révision de l’évaluation des risques d’une liste de substances potentiellement perturbateurs endocriniens utilisées dans les produits cosmétiques.

Concernant les dispositifs médicaux :
Le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux vise à garantir qu’en cas d’utilisation de perturbateurs endocriniens dans les dispositifs, les bénéfices apportés par une telle utilisation l’emportent sur le risque potentiel qu’elle présente. Cela s’applique aux dispositifs médicaux qui sont invasifs et entrent en contact direct avec le corps humain, et qui servent à administrer des médicaments et des fluides corporels. L’utilisation de perturbateurs endocriniens dans de tels dispositifs doit donc être justifiée.

Un encadrement des perturbateurs endocriniens déjà prévu et mis en œuvre dans le cadre de REACH
Les perturbateurs endocriniens sont clairement mentionnés dans l'article 57f du Règlement pour l’identification des substances extrêmement préoccupantes (SVHC), et 14 substances ont déjà été identifiées comme étant des perturbateurs endocriniens avérés à ce jour. S’il n’y a actuellement pas d’essais systématiques spécifiquement destinés à tester les propriétés de perturbation endocrinienne dans le cadre de REACH, des essais spécifiques sont demandés régulièrement aux déclarants au cours de procédures d’évaluations, telles que la procédure d’évaluation des substances CoRAP (Plan d’action continu communautaire pour l’évaluation des substances par les Etats membres dans le cadre de REACH).

Un examen des réglementations sectorielles à venir
De manière plus générale, le risque posé par les perturbateurs endocriniens est aujourd’hui encadré de façon spécifique à chaque secteur par la règlementation européenne sur les produits chimiques. Afin de baser les évolutions règlementaires sur des bases objectives et d’optimiser leur efficacité, mais aussi d’harmoniser l’encadrement des perturbateurs endocriniens entre les secteurs, la Commission européenne a annoncé l’examen (« fitness-check ») de la capacité d’encadrement des perturbateurs endocriniens des différentes règlementations sectorielles existantes.
Perturbateurs endocriniens dans l’eau : comment la sécurité est-elle assurée ?

ENONCÉ DES FAITS

L’eau, jadis un important vecteur de maladies dans notre pays, a vu sa qualité considérablement s’améliorer pour devenir très bonne, ce qui est attesté par les nombreux contrôles supervisés par l’Etat . Ceux-ci visent au respect des normes sur la qualité bactériologique et sur les concentrations maximales de certains produits chimiques, d’origine synthétique comme naturelle, dans l’eau potable, les eaux naturelles ou en sortie de stations d’épuration.
Les normes actuelles visent à respecter les concentrations maximales à ne pas dépasser pour certaines substances ou familles de substances. Dans le cas des perturbateurs endocriniens, ces normes sont discutées, voire remises en cause par certains acteurs en raison des effets potentiels de certains d’entre eux même à faible dose (donc en dessous des concentrations maximales autorisées), et du manque de connaissances sur de possibles potentialisations entre les effets de différentes substances (on parle d’effets cocktails). Il convient de rappeler que certaines d’entre elles ont été établies sans lien avec les propriétés toxicologiques des substances concernées.

Eclairage parlons-en

De nombreux travaux sont aujourd’hui en cours pour améliorer nos connaissances quant à la présence de perturbateurs endocriniens dans l’eau, et leur effet sur la santé humaine. Une étude du centre de recherche de la Commission européenne en ce sens confirme que les normes sont protectrices dans le domaine des perturbateurs endocriniens qui miment les hormones œstrogènes et androgènes, même dans des cas spécifiques de mélanges de substances dont les concentrations sont proches du taux maximal autorisé. En revanche, cette étude a également montré que dans le cas de ces mêmes mélanges, le facteur de sécurité entre concentrations maximales autorisées et effets observés était moins important que prévu. Les auteurs en ont conclu le besoin d’une meilleure prise en considération des effets des mélanges dans la gestion de la qualité de l’eau.

Dans ce contexte, la France s’est dotée du « plan micropolluants 2016-2021 » dont l’ambition est d’améliorer la lutte contre les pollutions de l’eau. Les perturbateurs endocriniens y sont bien entendus pris en compte. Le « plan micropolluants » vise à réduire les émissions de polluants déjà identifiés, améliorer la recherche sur l’identification des autres polluants et les dangers associés, et sur la base ces travaux, dresser les listes de micropolluants sur lesquels agir.

Les émissions de pollutions susceptibles de contenir des perturbateurs endocriniens ont été drastiquement diminuées ces dernières décennies, en particulier par les émissions des installations industrielles. Par exemple, les rejets de métaux ont été diminués d’un facteur 3 depuis 2000, tout comme la DCO (demande chimique en oxygène, un indicateur reconnu de contamination chimique).

Avec la mise en œuvre de mesures pour la protection des captages destinés à l’alimentation en eau potable, le développement de techniques innovantes de traitement des eaux usées et de potabilisation de l’eau destinées à éliminer les contaminants chimiques la qualité de la ressource en eau destinée à la consommation humaine devrait continuer à s’améliorer.

Bibliographie
Qualité de l’eau en France
Etude du centre de recherche de la Commission européenne
Plan micropolluants 2016 – 2021 pour préserver la qualité des eaux et de la biodiversité
Gestion des perturbateurs endocriniens sous REACH : comment une approche pragmatique peut être mise en œuvre ? Le cas du résorcinol

ENONCÉ DES FAITS

Les perturbateurs endocriniens sont encadrés dans le règlement REACH par l’article 57 : les substances présentant des propriétés perturbateurs endocriniens peuvent être identifiées comme SVHC1 car la perturbation endocrinienne peut être considérée aussi préoccupante que des propriétés CMR (cancérogène, mutagène, reprotoxique) ou PBT/vPvB. De ce fait, les perturbateurs endocriniens peuvent être inscrits à la liste candidate et être soumis à autorisation, mais aussi à restriction, dans la cadre de REACH, ce qui permet un contrôle strict de leur utilisation ou une restriction d’usage au sein de l’Union européenne.
Cependant, l’identification des perturbateurs endocriniens et leur encadrement réglementaire par REACH est un processus nouveau qui doit être précisé à la lumière des retours d’expérience.

Aujourd’hui 13 substances ayant des propriétés de perturbation endocrinienne ont été inscrites sur la liste candidate à l’autorisation dans le cadre de REACH, et ainsi reconnues comme SVHC, dont 6 substances qui ont été intégrées dans l’annexe XIV (interdites d’utilisation sauf si autorisées). De plus, plusieurs substances PE ont été intégrées à l’annexe XVII (autorisées sauf dans le cadre de restrictions particulières).
L’identification de ces substances en tant que PE a été réalisée sur la base de la définition de l’OMS, qui a également été retenue pour établir les critères d’identification des PE pour les biocides et les produits phytopharmaceutiques.

En mai dernier, l’agence de santé-environnement finlandaise, Tuka, a publié une RMOA (analyse de la meilleure option de gestion des risques) concernant le résorcinol.

Eclairage parlons-en

Ce rapport conclut que le résorcinol est bien un perturbateur endocrinien et correspond aux critères actuellement retenus pour les biocides et pesticides, à savoir un effet néfaste de la substance, une perturbation du système hormonal, et l’existence d’un lien plausible entre cette perturbation et l’effet néfaste. En effet, le résorcinol bloque une enzyme, la thyroïde peroxydase, qui est indispensable à la synthèse des hormones thyroïdiennes. Le déficit hormonal engendré empêche le bon fonctionnement de l’organisme, et affecte la glande thyroïde elle-même. En revanche, les effets ne sont observables que pour des doses très élevées, bien au-delà des doses auxquelles sont exposés les consommateurs, les travailleurs ou l’environnement. La RMOA a ainsi permis de déterminer l’absence de bénéfice à inclure le résorcinol dans la liste des SVHC. L’exemple du résorcinol montre ainsi que l’évaluation du risque pour un perturbateur endocrinien dans REACHdoit être faite au cas par cas en tenant compte de la relation entre la dose et l’effet. Cette analyse suggère que, dans REACH, les perturbateurs endocriniens ne sont pas destinés à être systématiquement considérés comme SVHC, et que la décision doit être prise au cas par cas en fonction de l’évaluation des risques, en prenant en compte toutes les phases du cycle de vie du produit (fabrication, usage et fin de vie).

1SVHC : Substance of Very High Concern, en français « substance extrêmement préoccupante »
Quel rôle pour les agences impliquées dans les programmes d’évaluation sur les perturbateurs endocriniens ?

ENONCÉ DES FAITS

En France, au niveau Européen ou encore dans plusieurs pays dans le monde, plusieurs organismes publics sont chargés de réaliser l’évaluation des substances en regard de leurs éventuelles propriétés de perturbateurs endocriniens. Ces organismes peuvent également financer ou superviser des programmes de recherche.

Eclairage parlons-en

Au niveau mondial, l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) et le l’Organisation des Nations Unies (ONU) via le Programme des Nations unies pour l’environnement (PNUE) élaborent des recommandations destinées aux instances européennes et nationales.
L’OMS et le PNUE ont publié en 2013, un rapport sur les effets pour l’homme de l’exposition aux perturbateurs endocriniens, préconisant de mener davantage de recherches afin de bien comprendre les liens qui existent entre les perturbateurs endocriniens et plusieurs maladies et troubles.

Au sein de l’Union Européenne, en dehors de l’Agence du Médicament chargée d’évaluer les médicaments et les cosmétiques, deux agences européennes sont chargées d’évaluer les risques pour la santé ou pour l’environnement des produits chimiques : l’ECHA (Agence Européenne des Produits Chimiques) et l’EFSA (Agence Européenne de Sécurité des Aliments). Ces deux agences, dans leur domaine de compétence respectif émettent des avis destinés aux entreprises ayant déposés des dossiers réglementaires (enregistrement, autorisation) et aux autorités européennes et nationales ; l’évaluation des propriétés de perturbation endocrinienne font directement partie de leur mission..

Au niveau national, les agences et instituts réalisent l’évaluation des produits chimiques (contribution nationales ou programmes européens et plan d’action national).
L’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) sont chargées d’évaluer certaines substances identifiées dans le cadre de la Stratégie Nationale sur les Perturbateurs Endocriniens (SNPE). Suite à ces travaux, l’ANSES peut proposer des mesures de gestion des risques appropriées dans le cadre de réglementations européennes.

Parallèlement aux travaux de l’ANSES et l’ANSM, les organismes de recherches, en particulier l’Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM), réalisent des travaux de recherche. L’INSERM a notamment publié une expertise sur l’impact des substances toxiques sur la reproduction en juin 2011, et un rapport sur l’exposition prénatale aux perturbateurs endocriniens en septembre 2017.
L’Institut national de l’environnement industriel et des risques (INERIS) participe également à des études dans le cadre du programme national de recherche sur les perturbateurs endocriniens, notamment concernant leurs effets sur les milieux aquatiques.

Bibliographie
10 JANVIER 2018 | NAIROBI - ONU-Environnement et l’Organisation mondiale de la Santé sont convenus d’engager une nouvelle collaboration de grande ampleur visant à intensifier la lutte contre les risques sanitaires issus de l’environnement
Mieux comprendre les études épidémiologie grâce à l’Inserm

ENONCÉ DES FAITS

De nombreuses études concernant la santé de chacun et les différentes maladies sont publiées chaque année. Ces études épidémiologiques peuvent donner lieu à des articles dans la presse et sur le web avec parfois un écho important. Différents facteurs comme notre mode de vie, hygiène, alimentation, environnement peuvent être incriminés par ces études, et les perturbateurs endocriniens en font partie.

« Face à cette profusion d’informations sur les sujets relatifs aux interactions santé-environnement, disposer d’«outils» de base pour saisir la portée exacte de l’information délivrée devient essentiel », écrit l’Inserm (L’Institut national de la santé et de la recherche médicale). C’est pourquoi ce dernier a réalisé un document d’aide à la « traduction » de notions courantes et parfois complexes de l’épidémiologie.

Eclairage parlons-en

Ce document « vise à apporter à tout lecteur concerné, mais pas nécessairement spécialiste, les quelques éléments-clés qui lui permettront de mieux apprécier les résultats d’une étude épidémiologique ».
Il nous a semblé important de le mettre à notre tour en ligne.

Source : http://presse.inserm.fr/wp-content/uploads/2012/07/repere_epidemiologie.pdf
                                                                       
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