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Décryptage / Débat

Publication du rapport « Perturbateurs endocriniens, des preuves scientifiques à la protection de la santé humaine »

L'INFO

Un rapport établi à la demande de la Commission des pétitions (PETI) du Parlement Européen a été publié en mars 2019. Ce rapport intitulé Endocrine Disruptors: from Scientific Evidence to Human Health Protection a été rédigé par Barbara DEMENEIX (CNRS) et Rémy SLAMA (INSERM).
Il propose une synthèse de l’état des connaissances scientifiques sur l’impact de l’exposition aux perturbateurs endocriniens sur la santé humaine, et un aperçu de l’encadrement des perturbateurs endocriniens par les diverses réglementations européennes (cf. tableau ci-dessous).
Les auteurs du rapport font ainsi différents constats qui les amènent à demander une révision rapide des réglementations sur les produits chimiques pour en modifier l’encadrement des perturbateurs endocriniens.

Le décryptage

Différentes agences et autorités ne partagent pas ces constats. Elles considèrent qu’il est nécessaire de réaliser dans un premier temps une évaluation des forces et faiblesses de la réglementation actuelle (la réglementation actuelle, perfectible, est déjà protectrice). Cela permettra ensuite d’optimiser l’efficacité et la cohérence des modifications à apporter aux différentes réglementations.
Les conclusions du rapport sont en en effet en contradiction avec différentes positions des acteurs de la sécurité des produits chimiques, en particulier des Agences et Comités scientifiques européens.Par exemple, une hypothèse acceptée par les auteurs et qui remet en cause la pertinence scientifique de certains aspects de la réglementation est celle des effets à faible dose et des relations dose-effet non monotones. L’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a travaillé sur le sujet dans le cadre d’un projet impliquant des agences et instituts européens (ANSES, AGES, IMM, RIVM) et conclut que cette hypothèse n’est pas étayée scientifiquement (seules 10 études sur 179 répondent aux critères). Les auteurs n’ont apparemment pas confronté leurs conclusions à celles de l’agence.
En ce qui concerne le cadre réglementaire européen qui permet de protéger la population vis à vis des perturbateurs endocriniens, le rapport laisse penser qu’il n’y aurait actuellement pas d’encadrement dans les règlements relatifs aux produits cosmétiques, aux additifs alimentaires, aux matériaux au contact des denrées alimentaires, des jouets, etc. Qu’en est-il ?

Concernant les produits cosmétiques :
Sur ce sujet, la Commission européenne a précisé, dans une communication de novembre 2018, que le cadre réglementaire existant est adéquat pour une protection efficace de la santé humaine. L’évaluation du risque engendré par l’exposition aux perturbateurs endocriniens est ainsi, d’après la Commission européenne, gérée efficacement par le SCCS, le comité scientifique en charge de l’évaluation des risques pour la santé des substances utilisées en cosmétique.
L’état de la science et les données sur les substances étant en perpétuelle évolution, la Commission annonce par ailleurs que le SCCS procèdera à la révision de l’évaluation des risques d’une liste de substances potentiellement perturbateurs endocriniens utilisées dans les produits cosmétiques.

Concernant les dispositifs médicaux :
Le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux vise à garantir qu’en cas d’utilisation de perturbateurs endocriniens dans les dispositifs, les bénéfices apportés par une telle utilisation l’emportent sur le risque potentiel qu’elle présente. Cela s’applique aux dispositifs médicaux qui sont invasifs et entrent en contact direct avec le corps humain, et qui servent à administrer des médicaments et des fluides corporels. L’utilisation de perturbateurs endocriniens dans de tels dispositifs doit donc être justifiée.

Un encadrement des perturbateurs endocriniens déjà prévu et mis en œuvre dans le cadre de REACH
Les perturbateurs endocriniens sont clairement mentionnés dans l'article 57f du Règlement pour l’identification des substances extrêmement préoccupantes (SVHC), et 14 substances ont déjà été identifiées comme étant des perturbateurs endocriniens avérés à ce jour. S’il n’y a actuellement pas d’essais systématiques spécifiquement destinés à tester les propriétés de perturbation endocrinienne dans le cadre de REACH, des essais spécifiques sont demandés régulièrement aux déclarants au cours de procédures d’évaluations, telles que la procédure d’évaluation des substances CoRAP (Plan d’action continu communautaire pour l’évaluation des substances par les Etats membres dans le cadre de REACH).

Un examen des réglementations sectorielles à venir
De manière plus générale, le risque posé par les perturbateurs endocriniens est aujourd’hui encadré de façon spécifique à chaque secteur par la règlementation européenne sur les produits chimiques. Afin de baser les évolutions règlementaires sur des bases objectives et d’optimiser leur efficacité, mais aussi d’harmoniser l’encadrement des perturbateurs endocriniens entre les secteurs, la Commission européenne a annoncé l’examen (« fitness-check ») de la capacité d’encadrement des perturbateurs endocriniens des différentes règlementations sectorielles existantes.
Gestion des perturbateurs endocriniens sous REACH : comment une approche pragmatique peut être mise en œuvre ? Le cas du résorcinol

L'INFO

Les perturbateurs endocriniens sont encadrés dans le règlement REACH par l’article 57 : les substances présentant des propriétés perturbateurs endocriniens peuvent être identifiées comme SVHC1 car la perturbation endocrinienne peut être considérée aussi préoccupante que des propriétés CMR (cancérogène, mutagène, reprotoxique) ou PBT/vPvB. De ce fait, les perturbateurs endocriniens peuvent être inscrits à la liste candidate et être soumis à autorisation, mais aussi à restriction, dans la cadre de REACH, ce qui permet un contrôle strict de leur utilisation ou une restriction d’usage au sein de l’Union européenne.
Cependant, l’identification des perturbateurs endocriniens et leur encadrement réglementaire par REACH est un processus nouveau qui doit être précisé à la lumière des retours d’expérience.

Aujourd’hui 13 substances ayant des propriétés de perturbation endocrinienne ont été inscrites sur la liste candidate à l’autorisation dans le cadre de REACH, et ainsi reconnues comme SVHC, dont 6 substances qui ont été intégrées dans l’annexe XIV (interdites d’utilisation sauf si autorisées). De plus, plusieurs substances PE ont été intégrées à l’annexe XVII (autorisées sauf dans le cadre de restrictions particulières).
L’identification de ces substances en tant que PE a été réalisée sur la base de la définition de l’OMS, qui a également été retenue pour établir les critères d’identification des PE pour les biocides et les produits phytopharmaceutiques.

En mai dernier, l’agence de santé-environnement finlandaise, Tuka, a publié une RMOA (analyse de la meilleure option de gestion des risques) concernant le résorcinol.

Le décryptage

Ce rapport conclut que le résorcinol est bien un perturbateur endocrinien et correspond aux critères actuellement retenus pour les biocides et pesticides, à savoir un effet néfaste de la substance, une perturbation du système hormonal, et l’existence d’un lien plausible entre cette perturbation et l’effet néfaste. En effet, le résorcinol bloque une enzyme, la thyroïde peroxydase, qui est indispensable à la synthèse des hormones thyroïdiennes. Le déficit hormonal engendré empêche le bon fonctionnement de l’organisme, et affecte la glande thyroïde elle-même. En revanche, les effets ne sont observables que pour des doses très élevées, bien au-delà des doses auxquelles sont exposés les consommateurs, les travailleurs ou l’environnement. La RMOA a ainsi permis de déterminer l’absence de bénéfice à inclure le résorcinol dans la liste des SVHC. L’exemple du résorcinol montre ainsi que l’évaluation du risque pour un perturbateur endocrinien dans REACHdoit être faite au cas par cas en tenant compte de la relation entre la dose et l’effet. Cette analyse suggère que, dans REACH, les perturbateurs endocriniens ne sont pas destinés à être systématiquement considérés comme SVHC, et que la décision doit être prise au cas par cas en fonction de l’évaluation des risques, en prenant en compte toutes les phases du cycle de vie du produit (fabrication, usage et fin de vie).

1SVHC : Substance of Very High Concern, en français « substance extrêmement préoccupante »
                                                                       
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